0引言　　隨著(zhù)中國食品藥品監督管理局公布計算機化系統(征求意見(jiàn)稿)，以及中國制藥企業(yè)更加關(guān)注將產(chǎn)品出口至美國和歐洲，美國聯(lián)邦法規21章第11款對計算機化系統的電子簽名和電子記錄有明確的規定，歐盟GMP附錄11適用于所有的用于GMP活動(dòng)的計算機化系統，計算機化系統驗證不再是一種選擇性項目，而是一種必選性項目?，F今，很多中國制藥企業(yè)需要對計算機化系統進(jìn)行驗證，包括制藥設備、設施(純化水，注射用水和純蒸汽等)，樓宇管理系統和環(huán)境監測系統等。本文以?xún)龈蓹C為對象研究如何開(kāi)展計算機化系統驗證。 4小結　　凍干機計算機化系統驗證基于良好實(shí)踐的生命周期方法，包含了從zui初概念提出、項目實(shí)施、系統運行和系統退役的所有活動(dòng)。凍干機計算機化系統驗證的用戶(hù)需求說(shuō)明是整個(gè)驗證活動(dòng)的關(guān)鍵，凍干機計算機化驗證活動(dòng)的開(kāi)展需要制藥企業(yè)和設備供應商緊密配合相互協(xié)作才能很好的完成。凍干系統的其他設備（自動(dòng)進(jìn)出料設備、隔離器、分裝機、配液系統設備等）也可按照上述方法和流程，執行計算機化系統的驗證項目，以滿(mǎn)足法規對計算機化系統的要求。