2015版《中國藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新版藥典")的正式實(shí)施僅剩66天，業(yè)內對新版藥典的關(guān)注持續火熱，近期的行業(yè)技術(shù)研討會(huì )多數言及相關(guān)內容。在日前廣東省藥學(xué)會(huì )制藥工程專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主辦的2015冷凍干燥技術(shù)研討會(huì )上，有業(yè)內專(zhuān)家提醒藥物研發(fā)人員，需注意新版藥典輔料品種收載導向，避免使用被新版藥典刪除的輔料品種?！　娬{功能性指標　　相比過(guò)去的版本，新版藥典zui顯著(zhù)的變化之一就是附錄(通則)和輔料獨立成四部，并提高了藥用輔料的標準水平。國家藥典委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)張偉就曾公開(kāi)表示，盡管新版藥典藥用輔料增加105%，但是輔料的質(zhì)量和標準水平和比較還有差距，要緊跟藥典發(fā)展趨勢，采用新技術(shù)、新方法確保藥品安全和有效。藥用輔料質(zhì)量標準整體水平的大幅提升，對制劑質(zhì)量和制劑安全性將產(chǎn)生巨大的影響?！　「鶕寻l(fā)布的目錄，新版藥典收載藥用輔料270種，其中新增137種、修訂97種、不收載2種。在藥物制劑網(wǎng)運營(yíng)總監施擁駿看來(lái)，藥典新增，不僅僅意味著(zhù)這137種藥用輔料有了“國標"，對有意發(fā)展這些品種的企業(yè)而言更是強有力的申報支撐?！　　靶掳嫠幍渫晟屏怂幍錁藴鼠w系建設，整體提升了質(zhì)量控制要求，進(jìn)一步擴大了先進(jìn)、成熟檢測技術(shù)的應用，藥用輔料的收載品種大幅增加，質(zhì)量要求和安全性控制更加嚴格，使《中國藥典》的作用和技術(shù)導向作用進(jìn)一步體現。"廣州醫藥研究總院制劑中心負責人梁超峰補充強調，雖然新版藥典收載的藥用輔料已由132種增加到270種，但就藥用輔料品種數量而言，無(wú)論從實(shí)際生產(chǎn)中所用到、需要監控的藥用輔料來(lái)看，還是與*藥典收載的藥用輔料比，我國藥典收載的藥用輔料還是很少。在2015冷凍干燥技術(shù)研討會(huì )上，有消息人士透露，在未來(lái)的增補本中有望繼續增加收載更多藥用輔料品種?！　∫饦I(yè)內重視的是，新版藥典不僅加強了安全性指標控制，也逐漸重視功能性項目評價(jià)，增加了藥用輔料功能性指標研究指導原則。施擁駿指出，藥典功能性指標的增加將引導企業(yè)對相應的藥用輔料工藝改良升級，“為國內仿制藥水平提升提供助力。"　　多位業(yè)內人士也認為，對藥用輔料而言，功能性指標可以說(shuō)是產(chǎn)品質(zhì)量的核心?！氨M管由于多樣化的現實(shí)需求等因素，藥用輔料功能性指標不適合作為強制標準納入藥典，不作為藥用輔料品種合規性確認。"全國醫藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì )藥用輔料技術(shù)推廣專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任宋民憲教授指出，近年已有輔料企業(yè)開(kāi)始著(zhù)手研究以功能性指標為特點(diǎn)的藥用輔料，但要行業(yè)形成趨勢則需要制藥企業(yè)的主動(dòng)輔導?！　≠|(zhì)量分級要求　　不過(guò)，讓與會(huì )的研發(fā)人士zui為關(guān)注的還是新版藥典按不同用途對輔料質(zhì)量提出的分級要求?！　　翱紤]到注射劑劑型的特殊性，能直接進(jìn)入體內，吸收快、作用迅速等特點(diǎn)，新版藥典對注射用輔料提出更嚴的安全性指標，可以理解。"一位參加研討會(huì )的企業(yè)人士表態(tài)道。宋民憲也認為，被2015版藥典新收載的注射用輔料未來(lái)的市場(chǎng)空間頗大?！　≈档米⒁獾氖?，除了在一部中收錄的“注射用雙黃連(凍干)"外，其余被新版藥典收載的凍干類(lèi)品種均在三部的生物制品類(lèi)別。在研討會(huì )上，不少研發(fā)人士也提出生物制品凍干方面的疑問(wèn)。有與會(huì )人士私下交流時(shí)坦言：“相應的凍干設備及工藝提高愈發(fā)緊迫。"根據新版藥典生物制品分裝和凍干規程的規定，凍干設備及工藝應經(jīng)驗證，根據制品的不同特性，制定并選擇相適應的凍干工藝參數，凍干工藝應按實(shí)際凍干批量進(jìn)行驗證;凍干過(guò)程應有自動(dòng)掃描記錄;凍干全過(guò)程應嚴格執行無(wú)菌操作?！　　皩τ谏镏破返呐浞介_(kāi)發(fā)，務(wù)必重點(diǎn)關(guān)注其中賦形劑的添加和處理方式。"多年從事注射劑配方工藝開(kāi)發(fā)的JeffSchwegman博士在研討會(huì )上提醒?！　”M管質(zhì)量分級對藥用輔料產(chǎn)業(yè)的影響需要一段時(shí)間才會(huì )釋放，但新版藥典提出的根據不同用途對輔料安全性質(zhì)量要求和功能性指標要求進(jìn)行分級，可在一定程度上減少資源浪費。