一、質(zhì)量控制相關(guān)定義 （1）質(zhì)量控制：滿(mǎn)足質(zhì)量要求的操作技術(shù)和活動(dòng)。 （2）質(zhì)量保證：為了滿(mǎn)足實(shí)驗室質(zhì)量要求 ，制定相應的計劃，實(shí)施證明（記錄）所進(jìn)行的一系列的系統活動(dòng)。 （3）外部質(zhì)量控制：通過(guò)互相校準和/或檢驗對實(shí)驗室的操作和結果所進(jìn)行的控制。 （4）內部質(zhì)量控制：實(shí)驗室內部采取的以對比分析、跟蹤以及相關(guān)方法，對實(shí)驗室工作的連續性控制計劃。 （5）質(zhì)量手冊：是描述質(zhì)量系統元素的文件或文件的集合。 二、實(shí)驗室要求 按國家實(shí)驗室認可的概念，是指一個(gè)能夠承擔法律責任的實(shí)體。這里所指的是實(shí)驗室（微檢室）內建立的質(zhì)量管理的保證體系。人員、房屋、設備滿(mǎn)足檢測工作需要。 1、人員要求 實(shí)驗室人員的分類(lèi)：管理人員、技術(shù)人員、人員等。相應崗位的人員，應具備相應的技術(shù)能力，相應的技術(shù)能力證明（證書(shū)及證件）。微生物檢驗室因有相應技術(shù)能力的人負責室內的技術(shù)工作，并設立質(zhì)量監督員。 2、房屋條件要求 房屋要求：具有適宜、足夠寬敞、通風(fēng)有良好的照明。 房屋內墻面及地等應采用易于清潔的材料，保持房間清潔。 房間的設置，以其開(kāi)展的工作內容加以分用，設立房間。 房間的大小還應根據從事實(shí)驗人員的進(jìn)入數量上加以考慮。 3、環(huán)境設施要求 房間的溫濕度控制與記錄（樣品存放室）。 特殊環(huán)境的微生物指標控制與記錄（無(wú)菌室等）。 工作室的標準操作規程和定期的檢測校準程序（潔凈室等）。 特殊環(huán)境中的設施質(zhì)量控制應符合有關(guān)要求（凈化工作臺）。 三、設備控制和程序 微生物檢驗常用需監控的設備和儀器： 1）培養箱（生化培養箱或CO2培養箱等）、干燥箱、高壓滅菌鍋、凈化工作臺、pH計、 冰箱，（低溫冰箱或冷柜）溫度計、紫外燈、顯微鏡、離心機、天平。 2）小計量容器。 3）微生物測定儀器、微生物檢定儀器、空氣采樣器、酶標儀等。 1、高壓滅菌鍋的溫度控制 高壓滅菌鍋；生物指示菌法（常用）、化學(xué)變色紙片及高壓滅菌鍋溫度計等方法進(jìn)行檢測。 生物指示菌法是一種高壓滅菌鍋的效果顯示法。 高壓滅菌鍋由專(zhuān)人按作業(yè)指導書(shū)操作，并做好每一次的作業(yè)記錄。 高壓滅菌鍋使用時(shí)，內置物品不能太多，單位體積內的內容物（每瓶?jì)鹊呐囵B基）不能太多。同時(shí)應注意內容物不同耐受溫度?？偟谋┞稌r(shí)間不要超過(guò)45min。 高壓滅菌鍋日常工作記錄應包含以下信息：高壓滅菌的材料、開(kāi)始時(shí)間、壓力/溫度、取出時(shí)間、高壓滅菌膠帶的顏色變化（日常常用無(wú)菌培養代替）。 高壓滅菌鍋溫度波動(dòng)范圍：110，115和121±2℃。 高壓滅菌鍋校準周期一般在半年。 2、培養基配制用蒸餾水的控制 對于蒸餾水器來(lái)說(shuō)：按設備說(shuō)明，定期清潔離子交換器和更換離子交換材料。 檢測要求：西歐標準為微生物檢驗用蒸餾水的特定電導率＜0.5ms/m；細菌數＜50cfu/ml。我們日常用的標準為 ＜10ms/m，未見(jiàn)有細菌指標。 檢測頻率：1次/每月。 蒸餾水定點(diǎn)供應，并做好相應的質(zhì)量控制，記錄檢測結果。 3、天平的管理 天平放置要求：無(wú)振動(dòng)、無(wú)氣流影響及水平臺面上。 天平要有使用及運行檢查記錄。 天平作為計量?jì)x器是列入國家強制檢定的范圍，一般1次/年進(jìn)行檢定。 運行檢查頻率按運行計劃或按產(chǎn)品（天平生產(chǎn)廠(chǎng)家）給出的標準重量單位進(jìn)行對照。 4、pH計 pH計使用前應用標準液進(jìn)行校準。 緩沖液使用有效期： PH4.00 約1年 PH7.00 約6個(gè)月 pH9.00 約6個(gè)月 pH計的維護：電極外表的定期清洗；電極敏感性檢測及極性恢復。 5、超凈工作臺的控制 水平流凈化工作臺工作區域，要求潔凈度為100級?？諝獬两?0min，細菌數＜1個(gè)/皿。垂直流凈化工作臺，細菌數＜0.49個(gè)/皿。 超凈工作臺運行檢查頻次：1次/月主要是細菌沉降檢測。 凈化工作臺過(guò)濾膜一般為一年更換一次，并同時(shí)進(jìn)行粒子與細菌沉降檢測。 6、紫外線(xiàn)燈的控制 檢測方法：儀器測試法和生物測試法。前者是通過(guò)儀器檢測紫外燈管發(fā)射的紫外光強度。國家消毒技術(shù)規范中表明在距離照射無(wú)1米處，要求其強度為90。 生物測試法：采用一定的菌培養物，經(jīng)一定比例稀釋?zhuān)靠刂圃?00-250個(gè)/0.5ml，涂布平板在紫外燈光下照射，2min，同時(shí)設置普通光源的對照組，后置37℃48h，計算其殺滅率。要求殺滅率達99%。 7、顯微鏡的控制 顯微鏡應制定作業(yè)指導書(shū)，日常維護記錄及自校記錄。 顯微鏡應置于無(wú)振動(dòng)，避免灰塵，防潮等要求的環(huán)境。 8、其它微生物檢測儀器的控制 細菌鑒定儀、酶標儀等設備，工作中常用陽(yáng)性對照檢測其功能正常性。 儀器的檢定則按有關(guān)的部門(mén)檢定或按自校作業(yè)指導書(shū)進(jìn)行。 儀器的使用登記、校準計劃、校準記錄等文件存檔。 儀器專(zhuān)人使用、操作者應取得相應的崗位培訓合格，持證上崗。 四、檢測質(zhì)量保證 定期使用有證標準物質(zhì)和次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行內部質(zhì)量控制。實(shí)驗室間的比對或能力驗證，利用相同或不同方法進(jìn)行重復檢測，對留存的樣品進(jìn)行在檢測。