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標準品過(guò)期了,是扔還是不扔?

更新時(shí)間:2016-05-19      點(diǎn)擊次數:2934
1.如孔雀石綠、沙星類(lèi)等過(guò)期未用完的標準品*處理方式? 一般做水產(chǎn)品檢測獸藥殘留時(shí),會(huì )用到一些標準品如孔雀石綠、沙星類(lèi)等,如果過(guò)了有效期,還沒(méi)用完,怎么處理呢?基本上按照CNAS認證規定還是只有銷(xiāo)毀一條路了。標準品過(guò)期這個(gè)問(wèn)題,很有必要討論一下,因為一些標準品過(guò)期了,但有可能還有效,可以用來(lái)做其他有意義的研究,比如,可以用來(lái)做內部質(zhì)量控制,就是在不通知人員樣品含量的情況下,給他們送盲樣,讓他們來(lái)做人員間對比性試驗,再根據相關(guān)檢測標準判定對比性試驗的結果,對內部質(zhì)量控制起到幫助作用。但是,標準品的有效期規定也有一定的參照性,比如說(shuō),過(guò)了兩年或5年,一些標準品的性質(zhì)會(huì )發(fā)生變化,對定量分析會(huì )有影響等情況都有可能發(fā)生。舉例,你的孔雀石綠和結晶紫標準品用了2年了,再重新配標準溶液時(shí),也許顯性還可以,但保留時(shí)間可能會(huì )提前,隱性的也有可能會(huì )差太多,比如,2ppb基本做不出來(lái)了,而且隱性孔雀石綠和隱性結晶紫都分不開(kāi)了。。。。。 2.通常做色譜檢測用的標準品怎么保存??? 前輩們通常是這樣存放的:標準液0-5度冷藏保存,標準品常溫保存。以孔雀石綠標準溶液為例,一般是零下18℃避光保存,標準品用0~5℃冷藏。 3.EP/USP對照品有效期如何查詢(xún)? USP和BP標準品確實(shí)是查不到有效期,你需要一段時(shí)間關(guān)注一下USP和BP的,當他們一批的對照品出來(lái)的時(shí)候,老批次的對照就會(huì )給出過(guò)期時(shí)間。 EP和USP的:http://www.pharmacopoeia.gov.uk/custom/catalogue.php http://www.usp。。org/reference-standards/find-reference-standard 由于對照品和標準品的有效期都是在考察中的,所以USP、EP均是采用即時(shí)公布的方式,所以要想知道這兩種來(lái)源對照品的信息,只能是定期去上查詢(xún)。如果做國外業(yè)務(wù)的話(huà),要求每月都要查詢(xún)的。一般情況USP會(huì )提前3-6個(gè)月給出相關(guān)信息,但是也有少數的品種,尤其是雜質(zhì)對照品會(huì )出現突然宣布過(guò)期的情況。 小貼士:只要被當前()USP法定目錄列為“當前批次"就能用于法定應用。一旦從當前批次中刪除,該批次會(huì )被列入“以前批次"目錄,同時(shí)會(huì )出現“有效期"。所示月份的zui后一天就是該批次產(chǎn)品的過(guò)期日。法定USP的目錄的電子版每?jì)蓚€(gè)月出版一次,印刷版每四個(gè)月出版一次。每日USP的目錄每天更新。用戶(hù)應自行承擔責任,確定特定USP的處于法定狀態(tài),即不是“當前批次"就是含有效期的“以前批次"。 4.標準品過(guò)期了怎么廢物利用?過(guò)期標準品還能作什么用?繼續作標準品應該是不行了,直接扔掉也怪可惜,都是銀子啊。比如說(shuō)拿來(lái)做個(gè)期間核查,證明它的值是可信的,還可以繼續使用?有網(wǎng)友表示,做農藥做定性分析和快速篩查用,*可以的。比如,做農藥代謝研究用,一般的分析如果不需要太準確的定量也可以用。其實(shí)做殘留的實(shí)驗室或多或少都有過(guò)期的標準品,主要是比較難恰好在保質(zhì)期內全部用完。甚至有前輩拿過(guò)期標準品做對比實(shí)驗,數據表明,如果標準品保存得當的話(huà),過(guò)了保質(zhì)期并不影響它的使用的,甚至過(guò)期一年后定量準確性也絲毫不受影響。 在此,小析姐還是要說(shuō)一句,以上的一些小貼士是為實(shí)驗室成本考慮才進(jìn)行的廢物利用,對于正規的CNAS認證實(shí)驗室來(lái)說(shuō),只能按照規定來(lái),到期就要更換,這種明顯的管理漏洞不能有。一些有必要的科普 基準標準品和工作標準品,要搞搞清楚?。?)基準標準品又分為法定基準標準品和內部基準標準品兩類(lèi)。法定標準品包括:中國藥品生物制品檢定所(NICPBP)提供的國家標準品(CP 標準品)、美國藥典委員會(huì )(USP)提供的USP標準品、歐洲EDQM委員會(huì )提供的EP標準品、JP標準品、BP標準品及其它WHO、ISA標準品等*渠道得到的標準品。 (2)工作標準品包括:企業(yè)內部標定的工作標準品、科研單位或合同實(shí)驗室標定的工作標準品、其他廠(chǎng)家在認證實(shí)驗室標定的標準品。 (3)雜質(zhì)標準品分為定性用雜質(zhì)標準品及定量用雜質(zhì)標準品,來(lái)源于法定標準品或自制雜質(zhì)對照品。 關(guān)于標準品的命名有何規律? 1、工作標準品標定的批號取四位數,前兩位為代表標準品標定的年份,后兩位為流水 號,例:2010年*次標定批號為1001,第二次使用新制備的樣品進(jìn)行標定批號則為1002。 2、若同一批次重新標定則在原批號加后綴,例如1001-1,第二次復標則為1001-2,依次 類(lèi)推。 3、內部基準標準品按上述原則載加P,例如P1001。 無(wú)特殊規定時(shí),有效期及復標期如下: 來(lái)自前輩的經(jīng)驗總結:標準品那些事兒1、如無(wú)特殊情況,工作標準品的含量每半年復標一次或另取新生產(chǎn)的樣品標定。當標準品暫不使用時(shí),復標周期可能超過(guò)規定周期,在使用前進(jìn)行復標,合格后可以繼續使用。2、對于特定市場(chǎng)使用的工作標準品,復標可以按照當地藥政局或者藥典的規定的周期來(lái)進(jìn)行。 3 標準品若在使用過(guò)程中發(fā)現異?;蛘咻^大變化,應停止使用該標準品,并考慮采用更嚴格的包裝和保存方式或縮短其復標期等措施。 4、若老的基準標準品批號過(guò)期,則用此批基準標準品標定過(guò)的相應的工作標準品應按照新批號基準標準品進(jìn)行重新標定,用此批標準品配制的儲備溶液也應同時(shí)失效,應用新的批號基準標準品重新配制。5、基準標準品 按說(shuō)明書(shū)要求,若標簽或者化驗單上沒(méi)有指明有效期(失效期),可以到上查詢(xún),如USP,EP 標準品目錄單,若無(wú)法查到,同本廠(chǎng)規定此種藥品的有效期,若無(wú)法得知此批的標定日期,可以從收到標準品日期算起。 6、對于省藥檢所,獸藥檢所標定的工作標準品,有效期(失效期)同該產(chǎn)品的有效期。 標準品使用注意事項: (1)新開(kāi)瓶標準品要在瓶上注明開(kāi)瓶日期,應根據瓶號依次來(lái)使用(整瓶使用或者送樣 情況除外),同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶后再開(kāi)啟另一瓶,標準品使用過(guò)程中,已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。(2) 同一瓶工作標準品的開(kāi)啟使用的次數不應超過(guò)20次,使用的時(shí)間不應超過(guò)1個(gè)月, 使用次數很少或具有吸濕性的工作標準品分裝時(shí)應考慮一次性使用量分裝

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