一.3Q簡(jiǎn)介
如果是一套完整的儀器(或設備)驗證方案,將包括4個(gè)部分,即4Q,分別為:
DQ,設計確認(Design Qualification),確認設備的設計符合用戶(hù)需求規范及相關(guān)法規。
IQ,安裝確認(Installation Qualification),確認儀器文件、部件及安裝過(guò)程。
OQ,運行確認(Operational Qualification),確認儀器在空轉狀態(tài)下,在操作的極限范圍內能作正常的運轉。
PQ,性能確認(Performance Qualification),確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
由于實(shí)驗室所用儀器均有儀器廠(chǎng)家研發(fā)設計而成,因此DQ(設計確認)在儀器驗證中可以不做,所以本帖所提3Q,是指以上IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)。也就是說(shuō)實(shí)驗室儀器驗證是從IQ(安裝確認)做起,再做OQ(運行確認)、PQ(性能確認),就完成了一套儀器驗證的整套資料。
簡(jiǎn)單的圖示表示如下:
二.儀器類(lèi)別簡(jiǎn)介及驗證儀器分類(lèi)
根據制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同,從劑型上分,有粉針劑、原料藥、固體制劑等,而不同的藥品也有不同的檢測項目,對實(shí)驗室儀器來(lái)說(shuō),主要是為滿(mǎn)足藥品檢測為準備,因此大體上分為以下圖片中的幾類(lèi)。根據儀器分類(lèi),從圖片2中可以看出,簡(jiǎn)單分成了3類(lèi):
對于簡(jiǎn)單儀器,比如:電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行驗證的,因為儀器本身簡(jiǎn)單,且對試驗結果不能產(chǎn)生直接的影響,因此此類(lèi)儀器可以省略驗證。
對于一般儀器,比如:pH計、天平等不是精密儀器,但儀器狀態(tài)又對試驗結果能產(chǎn)生直接的影響,因此此類(lèi)儀器需要做3Q驗證,但可以簡(jiǎn)略來(lái)做,就是做:IOQ、PQ,即把IQ(安裝確認)和OQ(運行確認)合成一個(gè)步驟來(lái)做。
而精密儀器,比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器,3Q驗證要做全,即:IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)全做。
三.3Q儀器步驟簡(jiǎn)介
確定下需要驗證的儀器后,我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什么。
1.IQ(安裝確認),顧名思義就是對儀器的安裝過(guò)程進(jìn)行確認(或驗證)。
首先是紙質(zhì)文件準備,可以以表格的形式羅列出來(lái),包括儀器廠(chǎng)家對儀器材質(zhì)、檢測等證明材料;儀器廠(chǎng)家的說(shuō)明書(shū)、包裝清單、配件清單等資料;使用部門(mén)編寫(xiě)的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件;儀表或其他部件的校正證明等等。
其次是外界環(huán)境的準備工作確認,如房間排風(fēng)、溫濕度控制;電力供應、意外停電應急措施等。
zui后就是儀器本身部件的確認,根據說(shuō)明書(shū)和儀器本身的特點(diǎn),核對以上準備工作是否完成、是否合理。
2.OQ(運行確認),其主要是驗證儀器在空轉的情況下,在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行,也就是一個(gè)zui小限和zui大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來(lái)確認儀器的一些功能,
比如溫度,我們需要利用一個(gè)外界的溫度設備來(lái)驗證儀器本身設計的zui高溫度和zui低溫度,是否在設計范圍內。還比如進(jìn)樣體積,如果進(jìn)樣量大可以使用已校正好的量具來(lái)確認;如果是體積較小,就需要通過(guò)間接方法來(lái)確認,如液相的進(jìn)樣準確性,可以通過(guò)標準樣品連續進(jìn)樣來(lái)確認。
3.PQ(性能確認),對于儀器而已,此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ(運行確認),因為此步驟是帶入樣品進(jìn)行試驗的,有已知濃度的樣品,來(lái)驗證儀器的準確性;有未知濃度的樣品,來(lái)驗證儀器檢測能力等等。簡(jiǎn)單的講,就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過(guò)程。一般來(lái)說(shuō),IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)做好了,PQ(性能確認)也就能順利通過(guò)了。 (購買(mǎi)全套驗證資料的價(jià)格約占儀器本身價(jià)格的5%-15%)。
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