2015年新食品安全法出臺，規定“采用快速檢測方法對食品進(jìn)行抽查檢測，被抽查人對檢測結果沒(méi)有異議的，可以作為行政處罰的依據"，某種程度上給快檢結論賦予了法律效力，由此催生食品快檢行業(yè)及快速檢測方法的高速發(fā)展?！　?017年3月28日，為保證食品快速檢測方法評價(jià)工作的科學(xué)性和規范性，食品藥品監管總局組織制定了《食品快速檢測方法評價(jià)技術(shù)規范》。這也意味著(zhù)風(fēng)頭正勁的快檢技術(shù)自此有了評價(jià)規范，變得有據可依。詳情如下：食品快速檢測方法評價(jià)技術(shù)規范　　1　目的　　為保證食品快速檢測方法評價(jià)工作科學(xué)合理、標準統一，特制定本規范?！　?　適用范圍　　本規范適用于食品藥品監管部門(mén)組織開(kāi)展的食品(含食用農產(chǎn)品)中農獸藥殘留、非法添加、真菌毒素、食品添加劑、污染物質(zhì)等定性快速檢測方法及相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)評價(jià)?！　?　評價(jià)指標　　3.1　靈敏度　　3.2　特異性　　3.3　假陰性率和假陽(yáng)性率　　3.4　與參比方法一致性分析　　4　評價(jià)方法　　zui低檢出水平(檢出限)設置對于禁用物質(zhì)或者無(wú)殘留*的物質(zhì)應小于或者等于參比方法的檢出限水平，對于存在國家標準限值規定的物質(zhì)應小于或等于限值規定。所有參數需要在不同種類(lèi)或者類(lèi)型的食品中測定的實(shí)際結果進(jìn)行統計?！　?.1　靈敏度　　靈敏度是指方法在實(shí)驗條件下達到的實(shí)際zui低檢出水平時(shí)，檢出陽(yáng)性結果的陽(yáng)性樣品數占總陽(yáng)性樣品數的百分比，具體計算要求見(jiàn)附表，評價(jià)中可描述為該百分比下方法的檢出限?！　?.2　特異性　　特異性是指方法在實(shí)驗條件下達到的實(shí)際zui低檢出水平時(shí)，檢出陰性結果的陰性樣品數占總陰性樣品數的百分比，具體計算要求見(jiàn)附表，評價(jià)中可描述為方法檢出限下不存在干擾的百分比?！　?.3　假陰性率和假陽(yáng)性率　　假陰性率是指方法在實(shí)驗條件下達到的實(shí)際zui低檢出水平時(shí)，陽(yáng)性樣品中檢出陰性結果的zui大概率(以百分比計)，具體計算要求見(jiàn)附表，計算結果為方法zui大假陰性率的結果?！　〖訇?yáng)性率是指方法在實(shí)驗條件下達到的實(shí)際zui低檢出水平時(shí)，陰性樣品中檢出陽(yáng)性結果的zui大概率(以百分比計)，具體計算要求見(jiàn)附表，計算結果為方法zui大假陽(yáng)性率的結果?！　?.4　與參比方法一致性分析　　快速檢測方法應與方法中規定的參比方法進(jìn)行一致性比較。與參比方法一致性分析統計方法常見(jiàn)卡方檢驗，具體可見(jiàn)附表中顯著(zhù)性差異(c2)所示，一般：　　c2=(?a-b?-1)2/(a+b)　　a：樣品被待確認方法證實(shí)為陽(yáng)性而參比方法檢驗為陰性的數目;　　b：樣品被待確認方法證實(shí)為陰性而參比方法檢驗為陽(yáng)性的數目?！　2<3.84表示待確認方法與參比方法的陽(yáng)性確證比率在95%的置信區間內沒(méi)有顯著(zhù)性差異。但是如果待確認方法比參比方法存在更高的回收率，則以上兩種方法的陽(yáng)性確證比率存在顯著(zhù)性差異是可以接受的?！　2>3.84表示兩種方法的陽(yáng)性確認比率在95%的置信區間內有顯著(zhù)性差異?！　∪绻軌蜃C實(shí)待確認方法靈敏度優(yōu)于參比方法，則兩種陽(yáng)性比例的顯著(zhù)性差異可以接受?！　≡诳疾炫c參比方法的一致性分析中，也需要考察在檢出限或者報告限度水平附近的檢測結果與濃度之間的趨勢一致性?！　?　評價(jià)步驟　　5.1　擬定評價(jià)技術(shù)方案　　在比較快速檢測方法與待評價(jià)方法的適用范圍、性能指標和要求等符合性情況的基礎上，評價(jià)機構應針對待評價(jià)食品快速檢測方法及相關(guān)產(chǎn)品制定評價(jià)方案。應包括但不限于：方案實(shí)施程序、評價(jià)內容及依據、評價(jià)比較用參考限值標準及方法標準、參考樣品制備、參考值選擇、參考樣品定值及依據、參考樣品編碼及說(shuō)明、測試程序、結果判斷及統計方式、結論出具等，zui終結論的出具應附相關(guān)判別依據，并給出相應判別指標?！　?.2　盲樣制備　　試驗評價(jià)需使用盲樣檢測進(jìn)行。試驗評價(jià)盲樣涉及空白、陰性、陽(yáng)性樣品等均應進(jìn)行實(shí)驗室測定賦值，并出具均勻性和穩定性結果，相應盲樣的均勻性和穩定性測試結果計算的重復性相對標準偏差，應為參比方法要求對應濃度應符合重復性相對標準偏差的1/3?？墒褂糜凶C標準物質(zhì)、參考物質(zhì)或者質(zhì)量控制品等進(jìn)行溯源參考，測定完成后的各類(lèi)樣品應進(jìn)行隨機編號處理，形成盲樣。用于試驗評價(jià)的盲樣或者質(zhì)量控制樣品，可自行制備，應符合：　　1)基質(zhì)符合性和與實(shí)際食品樣品所含物質(zhì)成分相似性;　　2)考慮成分存在的濃度水平，應涵蓋涉及產(chǎn)品的檢出水平、標準*值(標準規定值)、對應標準的檢出水平等，選擇多個(gè)水平進(jìn)行測定;　　3) 根據標準方法規定的食品類(lèi)別或者評價(jià)范圍適用的食品，盲樣制備時(shí)應重點(diǎn)考慮典型樣品基質(zhì)或相似基質(zhì)，結合相關(guān)食品類(lèi)別和測定目標物存在形式，按照食品宏觀(guān)組分進(jìn)行區分，綜合考慮蛋白、脂肪、水分、糖分、高聚物或者多聚體物質(zhì)、色澤、酸堿性等影響檢測的組分進(jìn)行區分選擇，必要時(shí)應按照食品生產(chǎn)工藝制備添加樣品;　　4)對于多種成分檢測，應選擇其分析成分進(jìn)行分類(lèi)比較(結構類(lèi)似程度、危害程度等)，綜合選擇幾種代表性成分進(jìn)行評價(jià);對于易于獲得的成分組合，盡可能考慮全部進(jìn)行試驗評價(jià);　　5)盲樣測定方式按照單位樣品量以及添加目標物的情況，樣品處理可以采用部分樣品、全量處理等方式進(jìn)行。盲樣必須進(jìn)行批內均勻性檢查，對于一定時(shí)間范圍內檢測的樣品，需要進(jìn)行穩定性檢查，保證在評價(jià)期限內樣品穩定，以上均需評價(jià)機構提供檢測報告?！　?.3　試驗測試　　5.3.1 試驗評價(jià)可按照方法前期驗證結果(如有)，進(jìn)行濃度水平和基質(zhì)設計，應比較空白檢測、對照檢測、標準方法平行對照檢測等內容，附帶考察方法操作環(huán)境、方法用時(shí)、操作難易等情況;對于多檢測規格產(chǎn)品，應根據其實(shí)際規格制定具體評價(jià)濃度范圍和水平，并在結果判斷中注明適用檢測范圍?！　?.3.2 評價(jià)應進(jìn)行雙盲檢測，對待評價(jià)食品快速檢測方法和用于比較的參比方法平行利用盲樣進(jìn)行測試，并對樣品進(jìn)行平行測定，分別計算獲得平均檢測結果，用于方法間一致性評價(jià)，檢測過(guò)程中應利用根據檢測物在食品中實(shí)際可能存在的水平，設置質(zhì)量控制樣品，考察檢測穩定性。實(shí)驗中測試樣品包括但不限于：　　1) 食品基質(zhì)空白樣品;　　2) 測試水平一般應包括標準方法檢出水平(或者標準*值)的0.5、1、2倍水平或者其他可檢測區分的水平(不少于3個(gè));或者方法標稱(chēng)檢出限0.5、1、2倍水平或者其他可檢測區分的水平(不少于3個(gè));　　3) 依據相關(guān)分析檢測統計計量要求，一般檢測樣品每種基質(zhì)空白及每個(gè)濃度水平不得少于50例，對于非法添加等重點(diǎn)項目的檢測，可考慮在低濃度水平設置為100例，以便更好地評價(jià)出假陽(yáng)性率和假陰性率;　　4) 如存在或易獲得，應進(jìn)行陽(yáng)性樣品復核測試;　　5) 針對多成分方法，每種典型物質(zhì)均需有檢測結果和相應評價(jià)參數結果;　　6) 應給出差異比較結果，具備數值的應有統計識別結論，統計方法可根據實(shí)際情況進(jìn)行設定，但需說(shuō)明理由。